바이오데이터 활용 및 인공지능바이오 연구개발 촉진에 관한 법률안

제안이유 최근 인공지능기술의 급속한 발전은 바이오 분야와의 융합을 통해 신약개발, 정밀의료, 바이오제조 등 바이오 전주기에 걸친 혁신을 촉진하고 있으며, 인공지능바이오는 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 전략 분야로 부상하고 있음. 이러한 인공지능바이오 연구 성과는 다양한 고품질 바이오데이터의 축적 및 활용 여부에 의해 좌우됨. 그러나 현재 우리나라의 바이오데이터는 부처ㆍ기관별로 분산되어 관리되고 있어 통합적 연계ㆍ활용이 어려운 실정이며, 국가연구개발사업을 통해 생산된 바이오연구데이터조차 체계적으로 축적ㆍ공유되지 못하고 있음. 아울러, 인체유래데이터 등 개인바이오데이터의 경우 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「개인정보보호법」 등 개별 법령에 따른 촘촘하고, 경직적인 규제로 인해 연구 목적의 활용에 제약이 크고, 생명윤리심의위원회(IRB) 등 심의 절차의 복잡성과 불확실성으로 인해 연구현장의 부담이 지속적으로 제기되고 있음. 이에 바이오데이터의 표준화 및 통합관리 기반을 구축하고, 개인바이오데이터의 안전한 활용을 위한 합리적인 규제 특례를 마련하는 한편, 인공지능바이오 연구개발과 사업화를 체계적으로 지원함으로써 인공지능바이오 혁신 생태계를 조성하고, 신약개발 기간 단축, 정밀의료 고도화 등 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출함과 동시에 국민복지 향상 및 국민경제의 건전한 발전에 이바지하려는 것임. 주요내용 가. 바이오데이터, 바이오연구데이터, 개인바이오데이터 및 인공지능바이오 등의 개념을 정의하고, 국가 및 지방자치단체의 책무와 다른 법률과의 관계를 규정함(안 제2조부터 제4조까지). 나. 바이오데이터 활용 촉진 및 인공지능바이오 연구개발을 위한 기본계획 및 시행계획을 수립ㆍ시행하고, 관련 연구 투자가 확대 될 수 있도록 추진함(안 제5조부터 제7조까지). 다. 바이오데이터의 생성ㆍ수집ㆍ보존ㆍ전송ㆍ공유ㆍ연계 등에 관한 표준을 제정ㆍ시행하고, 국가바이오데이터통합시스템을 구축ㆍ운영하여, 공공 및 국가연구개발사업을 통해 생산된 바이오데이터의 등록과 활용을 촉진함(안 제8조 및 제9조). 라. 바이오데이의 연구개발 촉진 및 보안대책 수립, 축적된 바이오데이터의 공개 및 비공개, 제한적 공개 기준 마련하고, 바이오데이터의 품질관리, 보안관리, 안전한 분석환경 제공 등을 담당하는 국가바이오데이터센터를 지정할 수 있도록 함(안 제10조부터 제13조까지). 마. 바이오데이터의 효율적이고 안전한 연구를 위하여 클라우드컴퓨팅서비스 이용을 지원하고, 전문인력의 발굴ㆍ육성, 국제 교류ㆍ협력사업 추진 및 국제동향 조사ㆍ분석을 통해 연구개발과 산업화를 촉진하도록 함(안 제14조부터 제16조까지). 바. 인공지능바이오 연구개발 사업을 지원하고, 선도사업 지정, 기술지도 작성 및 연구 자동화ㆍ디지털화를 위한 인공지능 기반 바이오 실험실 전환 등을 추진하며, 선도사업을 위한 거점지구 및 데이터 안심구역을 지정ㆍ운영할 수 있도록 함(안 제17조부터 제20조까지). 사.「생명윤리 및 안전에 관한 법률」등에 따른 연구심의를 통합ㆍ신속하게 수행하기 위하여 생명공학종합정책심의회에 바이오데이터 연구심의위원회를 설치하고, 가명바이오데이터의 연구목적 활용, 개인바이오데이터의 전송요구권 및 국제연구협력을 위한 데이터 활용 특례를 규정함(안 제21조부터 제24조까지). 아. 바이오데이터 연구 및 산업화에 지장을 초래하는 규제를 발굴ㆍ개선하고, 필요시 규제자유특구 및 실증특례 제도와 연계하여 신속한 규제개선을 추진할 수 있도록 함(안 제25조 및 제26조).